FDA 授予 Powerful Medical 心梗检测 AI「Queen of Hearts」de novo 授权

美国 FDA 已向 Powerful Medical 的「Queen of Hearts」AI 模型授予 de novo 授权，允许它通过心电图（ECG）分析早期识别急性冠脉综合征（ACS）Medical Device Network 报道。FDA 的 de novo 数据库显示，这项授权登记编号为 DEN250044，决定日期为 2026 年 9 月 3 日，器械名称为「STEMI AI ECG Model」；Cardiovascular Business于 9 月 4 日、Medical Device Network 于 9 月 7 日先后报道了这项决定。

总部位于纽约的 Powerful Medical 在美国和斯洛伐克都设有运营地点。Queen of Hearts 面向的是疑似 ACS、可能从早期心脏专科会诊和早期心导管术中获益的患者；它在灵敏度、假阳性方面的效能数据，均出自公司自己的声明。

DEN250044：先例器械缺位下的新定类

按 FDA 官网说明，de novo 是给“没有合法上市先例器械（predicate）”的新型医疗器械定类的营销通道，属于基于风险的分类程序；经此归入 I 类或 II 类的器械可在美国上市，并在适用时作为日后 510(k) 提交的对照器械（FDA：De Novo Classification Request）。

FDA de novo 数据库的检索结果里，申请人一栏为 Powerful Medical, Inc.，510(k) 编号栏为空白。按 FDA 的编号规则，DEN25 开头的编号代表申请于 2025 年受理。

被常规判读漏掉的「STEMI 等价模式」

ECG 是诊断急性心梗的主要工具。STEMI（ST 段抬高型心肌梗死）指冠状动脉被完全、突然堵塞引发的严重心梗，心电图上表现为特定的 ST 段上抬曲线；STEMI 等价模式则指提示急性冠脉闭塞或严重缺血、需要紧急心导管术，却不满足传统 ST 段抬高标准的心电图征象。

ACS 是“心脏病发作”的医学统称，也涵盖不稳定型心绞痛这类可能在短期内进展为心梗的警示状态。Powerful Medical 称，现行标准诊疗（standard of care，SoC）判读会漏掉相当比例的急性心梗，尤其是 STEMI 等价模式，导致救生治疗被延误。

据 Cardiovascular Business 报道，模型由明尼苏达州 Hennepin County Medical Center 的急诊医生 Stephen W. Smith 训练。搭载 Queen of Hearts 的 PMcardio 应用提供名为 ECGxplain 的可视化解释（Powerful Medical 产品页），在 ECG 波形上高亮标注影响模型判读的导联与片段，把“AI 为什么这么判”展示给医生。下图即该界面的示例。

两倍灵敏度与假阳性至多减少五倍，均为公司口径

Medical Device Network转述，Powerful Medical 称已发表数据显示模型灵敏度约为 SoC 判读的两倍，假阳性最多减少五倍（即最多降至现行方法的五分之一），治疗时间也更短；支撑这些数字的是 20 余篇同行评审研究，其中包括纳入 4 万多名患者的随机对照试验（RCT）。

除公司口径外，还有一处公开发表的研究场合：Queen of Hearts 的新数据曾在旧金山 TCT 2025 大会上发布，并同期发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》；Cardiovascular Business 称，该研究将模型与心梗检出显著改善、假阳性警报风险降低联系起来。

在欧洲的运行记录同样出自公司口径：Powerful Medical 称，自 2022 年获得 CE 标志后，Queen of Hearts 已在欧洲投入使用，2025 年检出超过 12 万例心梗，其中过半病例的治疗时间得到缩短。

Powerful Medical 拟加速 PMcardio 的美国部署

Queen of Hearts 运行在 PMcardio 平台上，该平台 2025 年 3 月获得 FDA 突破性器械认定。Medical Device Network 报道，拿到 de novo 分类后，公司打算加速 PMcardio 在美国医疗场景中的部署；Cardiovascular Business 则称，公司正着手推进部署，PMcardio 可以把 Queen of Hearts 及其他算法嵌入医院既有的临床工作流。

首席医疗官兼联合创始人 Robert Herman 说，美国仍有许多心梗患者因诊断延误和分诊低效而“错过接受救生治疗的窗口”（miss the window for life-saving treatment）。首席运营官兼联合创始人 Felix Bauer 说：“有了经 FDA 批准的技术，我们就能弥合这一缺口，把准确、实时的 ECG 判读带到首次医疗接触（first medical contact）。”

参考链接

• Medical Device Network：Powerful Medical's AI heart attack detection model secures FDA approval
• Cardiovascular Business：FDA authorizes 'Queen of Hearts' AI model for detecting heart attacks in ECG results
• FDA De Novo 数据库检索结果（Powerful Medical, Inc. / STEMI AI ECG Model / DEN250044）
• FDA：De Novo Classification Request
• Powerful Medical：Queen of Hearts 产品页（图片来源）